瘻孔修復後の失禁を患う女性の機能的転帰に対するポーラ運動法の効果：ランダム化比較試験のプロトコール

BMC Women's Health volume 21、記事番号: 101 (2021) この記事を引用

1703 アクセス

2 オルトメトリック

メトリクスの詳細

瘻孔修復後失禁（PFRI）は、膀胱膣瘻（VVF）手術の一般的な合併症です。 これは、VVF の閉鎖が成功した後も継続的に尿が漏れることを伴います。 骨盤底筋トレーニング (PFMT) は PFRI の管理において重要な役割を果たしますが、進化する運動アプローチは、尿失禁を止めるのに有望な効果を示しているポーラ運動法 (PEM) です。しかし、その効果に関するデータはありません。 PFRIで。 したがって、この研究では、PFRI 患者の女性の尿漏れに対する PEM の影響を主に調査し、次に骨盤底筋力 (PFS)、生活の質 (QoL)、性機能 (SF)、および精神的健康 (MH) を調査することを提案しています。

これはランダム化比較試験の研究プロトコルです。 参加基準を満たした後、合計 182 人の参加者が研究に参加することが期待されています。 参加者は、PEM または PFMT 研究グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者の人口統計データが記録されます。 各参加者は、ベースライン時とその後の介入 4 週間、8 週間、12 週間後に尿漏れ、PFS、QoL、SF、MH について評価されます。

人口統計パラメータは記述統計を使用して要約されます。 連続データは、必要に応じて、分散分析、t 検定、マン ホイットニー U の推論統計を使用して差異が計算されます。 すべての分析は SPSS バージョン 22.0 を使用して実行され、確率は 0.05 アルファ レベルに設定されます。

この研究の結果が、瘻孔修復後の失禁を患う女性の尿漏れ、骨盤底筋力、生活の質、性機能、精神的健康に対するポーラ運動法の効果を明らかにし、また、次のような証拠を提供することが期待されています。尿失禁に対するポーラ法の使用。

治験登録: Pan African Clinical Trials Registry (www.pactr.org)、識別子 PACTR201906515532827。

査読レポート

膀胱膣瘻（VVF）は、長期にわたる閉塞分娩の結果として出産中に頻繁に発生する、膣と膀胱の間の異常な開口部です[1、2]。 これは、児頭による骨盤の圧迫によって起こり、組織の壊死を引き起こします。 これにより、膣と膀胱の間に開口部が生じ、膣からの継続的な尿漏れにつながります[1、2、3]。 これは産科瘻の主要なタイプであり、すべての産科瘻症例の約 90% を占めます [1、4]。 また、発展途上国や先進国の一部地域では、女性の罹患率の主な原因の1つとも考えられています[2、5]。 VVF は女性の身体的、社会的、経済的、心理的な影響を与えるため、その結果は壊滅的なものになる可能性があります [3、4]。

多くの研究は、VVF を発症するリスクとして、文盲、貧困または社会経済的地位の低さ、若年出産、産前ケアへのアクセスの欠如、熟練または訓練を受けた伝統的な助産師の不足、骨盤の奇形などを指摘しています。 [3、4、5、6、7、8]。 産科性 VVF は世界中で 200 万人の女性に影響を与えており、サハラ以南のアフリカでは女性 1000 人あたり 3 人の割合で罹患しています [2、5、8]。 連邦保健省 [9] によると、ナイジェリアでは、外科的修復を待っている既存の約 40 万～80 万人の症例に加えて、年間 2 万人を超える新たな VVF 症例が発生しています。 VVF の全症例の 85% 以上がナイジェリア北西部で見られます [7、10]。 この地域のカノ州、カツィナ州、バウチ州では高い発生率が報告されている[7]。

外科的介入は、特に複雑な瘻孔、および保存的治療が失敗した場合の小さな瘻孔における VVF の効果的な管理であることが証明されています [1、11]。 残念なことに、一部の女性は、VVF を受けて外科手術を受けるという壊滅的な期間を経ても、失禁を取り戻すことはできません [1、12、13]。 VVF の修復は解剖学的には満足のいくものかもしれないが、修復が成功した後でも尿漏れ（瘻孔修復後失禁と呼ばれる）を起こす女性もいるなど、機能的には不十分である [12、13、14、15、16]。

文献で報告されている瘻孔修復後失禁（PFRI）は、VVF手術で最も一般的な合併症の1つであり、VVF閉鎖が成功した後も（特に労作時に）尿が漏れ続けます[12、13、17]。 この失禁のギャップはほとんど理解されておらず、瘻孔外科医 (特に患者) にとってフラストレーションの原因となっています [1、16、18、19、20]。

PFRI を発症するリスクは、瘻孔の部位と種類、骨盤底強度 (PFS) によって異なります。 重度の骨盤底筋（PFM）筋力低下のある女性は、PFRIを発症するリスクがあります[21、22]。 Kayondo らによると、IIb 型フィステルは、I 型フィステルよりも修復が成功した後に失禁を引き起こす可能性が 6 倍高いとのことです [22]。 また、全周性フィステルまたは大きなフィステルを持つ女性は、手術後に大陸に留まる可能性が低くなります[23]。 PFRI はまた、広範な瘻孔、神経学的損傷、または尿道括約筋の関与による膀胱壁の表面積の喪失に続く、膀胱のサイズ/容量が小さいことによっても発生し、特に顕著な組織喪失や瘢痕がある場合に発生します [1、 8、12]。 さらに、PFRI は、膀胱尿道接合部の括約筋機構の喪失、膀胱容量の減少または尿道の損傷がある場合に発生します [14、20]。 PFRIのリスクは、膣瘢痕が最小限で膀胱容積が良好な女性では50%であるが、膀胱容積が減少している、および/または重度の膣瘢痕がある女性では100%であることが報告されている[22、23、24]。 保守的な介入はPFRIの治療の主流である[11、14、20]。 しかし残念なことに、補助手術は非外科的選択肢よりも優先されます。 この結果、状態はさらに悪化します[24]。 しかし、手術はPFRIが持続する場合、または保存的治療が失敗した場合にのみ考慮すべきであることが示唆されている[12、13]。

理学療法は、直接的または間接的に骨盤底筋 (PFM) のリハビリテーションを通じて尿失禁 (UI) とそれに関連する症状の管理において重要な役割を果たします。 PFM は、骨盤底筋トレーニング (PFMT)、バイオフィードバック、錐体療法、および神経筋電気刺激によって直接的にリハビリテーションできます [25、26]。 また、腹横筋や輪筋などの体の他の筋肉を運動させること（ポーラ運動法として知られている）、また患者の教育によって間接的に行われる[27、28、29]。 しかし、特に PFRI に対する理学療法の役割に関するデータは限られています。 入手可能なデータは主に骨盤底筋トレーニング (PFMT) を使用したものです [8、13、14、17、30]。 そして、PFMT のプラスの効果を達成するには、エクササイズを個別化し、専門家の監督の下で実行する必要があります [21]。 また、女性は適切な指導をしてもPFMが弱いと自発的に収縮することが難しく、逆に腹筋、臀筋、股関節内転筋を収縮させたり、吸気を過剰にしようとして症状を悪化させたりすることがよくあります。 さらに、ほとんどの VVF センターには、女性に正しい PFMT の実施を指導する理学療法士や訓練を受けた大陸看護師がいません [23]。 たとえ専門家がいたとしても、犠牲者の数が多いため、患者の PFMT を個別に指導および監視することは不可能な場合があります。 したがって、影響を受けた多数の女性に対応し、ピアサポートを奨励して、影響を受けた女性が通常の生活に戻るのを助けるために、より簡単に、おそらくグループで実行できる保守的なアプローチを見つける必要があります。別の手術の必要性を最小限に抑えます。

ポーラ運動法は環状筋運動とも呼ばれ、一般に尿失禁 (UI) の治療に使用される保守的な方法として増加傾向にあります。 これは実行が簡単なアプローチであり、瘻孔修復歴のない女性のUIおよびそれに関連する合併症の管理に効果的であることがテストされています[27、29、30、31]。 実際には、ポーラの運動方法は、体の他の損傷した筋肉をリハビリするために、体の特定の円形（または環状）筋肉を収縮および弛緩させることに焦点を当てています。これは、体の括約筋が連携して機能し、その活動が体内の振動により相互に影響を与える可能性があるためです。脊髄[27、28、31、32]。

Paula 法は PFMT の代替法と考えられており、実証可能な長期効果 [34] を含め、尿失禁に対して同等の有効性を示すことがわかっています [31、33]。 研究では、腹圧性尿失禁に苦しむ女性の性機能と生活の質に対するPFMTとPEMの同等の有効性が実証されました[31]。 しかし、系統的レビューでは、腹圧性尿失禁の女性における尿漏れを軽減するための代替運動療法の証拠は限られていると報告されている[35]。 このレビューでは、PFMT の代替手段としての PEM には方法論的な限界があることが判明しました。 制限には、研究の1つはサンプルサイズが小さいパイロット研究[35]であり、もう1つは対照、つまりPFMTグループに最適以下のトレーニングを行ったこと、および追跡調査の損失が大きかったという事実が含まれていました[35]。 28%）。 さらに、両方の研究は同じ研究者グループによって実施されました。 これらの要因は、ポーラ運動法の有効性を調査するために、異なる設定の多様な研究者グループによる堅牢な方法論的アプローチによるさらなる研究の必要性を明らかに示唆しています。 この研究は、このギャップを埋めることに貢献することを目的としており、したがって、PFRI の女性におけるポーラ運動法の有効性を調査することを目的としています。

この研究の主な目的は、瘻孔修復後失禁（PFRI）に苦しんだ女性の尿漏れに対するポーラ運動法の効果を調査することです。 さらに、この調査では次のことも調査されます。

PFRIに苦しんだ女性の骨盤底筋力に対するポーラ運動法の効果。

PFRIに苦しんだ女性の生活の質に対するポーラ運動法の効果。

PFRIに苦しんだ女性の性機能に対するポーラ運動法の効果。

PFRIに苦しんだ女性のメンタルヘルスに対するポーラ運動法の効果。

この研究の研究デザインはランダム化比較試験 (RCT) です。 これは、事前テスト、事後テスト、およびフォローアップ設計の形式での定量的調査です。 この研究は二群のアウトカム評価者盲検RCTとなる。 2 つの部門は介入と制御で構成されます。 参加者の同意とベースライン評価の後、適格な参加者は介入グループ（ポーラ運動法）または対照グループ（骨盤底筋トレーニング）のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の提案されたスケジュールは、参加者の登録から追跡評価まで 12 暦月です。 以下の表 1:

すべての参加者は、ナイジェリアのカノ州とジガワ州にあるムルタラ・ムハンマド専門病院（MMSH）とジャフン総合病院（JGH）からそれぞれ募集されます。 研修は両施設の理学療法部門で実施される。 MMSH はカノ州の主要な医療機関です。 カノ州とその近隣州のすべての病院への専門医および紹介センターです。 病床数は 826 床、病棟数は 30 、手術室は 9 室、診療所は 14 か所あり、スタッフ数は 1656 名です。同様に、JGH は州立病院です。ジガワ州のジャフン地方自治体区域にあります。 ジガワ州と近隣の州の人々に質の高い医療サービスを提供しています。 ベッド数 300 床の病院で、施設内のさまざまな診療科から多様な患者が治療を受けています。

この研究の参加者は、MMSH および JGH の産婦人科に通う PFRI の女性全員で構成されます。 ただし、研究対象基準を満たす女性のみがスクリーニングされ、実験群（ポーラ運動法）と対照群（骨盤底筋トレーニング）に無作為に割り付けられます。 参加者は、研究者および研究補助者によって適格性について審査されます。 参加者は次の場合に適格とみなされます: 治癒が確実に起こっていることを確認するために、3 か月以上 PFRI を受けている [1、14]。 パッドテスト後、体重が 1 g 増加します。 彼らは書面によるインフォームドコンセントを通じて参加することに同意します。 女性は年齢とともに膀胱や骨盤の構造に変化が起こり、失禁を発症するリスクが高まる可能性があるため、50歳を超えていない[36]。 糞便の漏出はありません。 過去に直腸手術を受けたことがない。 彼らは採用時点で他の代替 PFM リハビリテーションを受けていない。 また、尿路感染症は骨盤臓器の完全性に影響を与えるため、除外されます[37]。

適格性をスクリーニングした後、失禁の種類を区別するために咳嗽検査が行われます。 咳嗽検査では、咳と同時に尿が漏れる場合は腹圧性尿失禁（SI）と分類されますが、咳の後まで漏れる場合は切迫性尿失禁となります。 咳の後に漏れがない場合は、溢流性失禁と機能性失禁であることを意味します [38]。

この研究のサンプルサイズは、パイロット研究の結果に基づいて推定されました。 私たちは、このプロトコルの適切性と実現可能性をテストし、この研究に必要なサンプルサイズを決定するためにパイロット研究を実施しました。 パイロット研究の参加者は、指定された研究参加基準を使用して参加資格があると認定された後に募集されました。 採用は毎週の泌尿器科外来の記録を検討することによって行われました。 瘻孔修復後の失禁を患う合計 30 人の女性がこのパイロット研究に参加しました。 30 人の被験者は研究の 2 群にランダムに割り当てられ、パイロット研究の各群に 15 人の参加者が割り当てられました (ポーラ運動法グループと骨盤底筋トレーニング グループ)。 すべての参加者は、無作為化前と介入開始前、介入後（結果）のベースラインで評価されました。 関心のある主な結果は尿漏れです。 プログラムは、両方のグループで 4 週間の日常的な活動を行うように構成されました。 尿漏れ評価の詳細については、主要評価項目として原稿の後半で説明します。

このパイロット研究では、参加者の平均年齢は 29.9 ± 9.4 歳、PEM と PFMT の尿漏れスコアの中央値はそれぞれ 4.53 g と 21.61 g でした。 データが正規分布していないため、データのマン ホイットニー U を計算しました。 独立した 2 つのグループのノンパラメトリック検定の結果は、効果量 Ϡ2 = 0.32 で有意性 (U = 38.00、p = 0.020) を示しました。

パイロット研究の結果を使用し、α = 0.05、総サンプルで 90% の検出力を持つ尿漏れ (UL) における 2 つの独立した平均値の効果サイズ 0.3 の群間差異を検出するための検出力計算に従います。サイズ166が生成されました。 これは、各グループに合計 83 人の参加者がいることを示唆しています。 10% の離職率が考慮されるため、182 名の参加者が募集され、各グループに 91 名が参加します。 2 つの病院からの参加者の募集は次の方法で行われます。 瘻孔修復の実施に関与する両病院の産婦人科の外科医を (募集に) 参加させる。 病院の登録簿を確認し、その後、個別の電話連絡先を通じて記録が入手可能な患者に連絡します。

この研究は、カノ州およびジガワ州保健省のヒト研究倫理委員会によって承認されています。

すべての参加者の評価は 4 段階 (ベースライン時、4 週間目、8 週間目、研究終了時) で実施されます。 個人の人口統計情報 (年齢、身長、体重、婚姻状況、学歴) と PFRI 固有の情報 (VVF 修復からの経過時間、VVF の種類/サイズ、尿漏れの量) を含む、参加者の包括的な評価が行われます。ベースラインで評価されます。 機能状態情報 (QoL、MH、SF、および PFS) は、ベースライン時および 4 週間ごとに最大 12 週間ごとに評価されます。 すべてのパラメーターは 6 か月後の追跡調査中に評価されます。

参加者をスクリーニングし、ベースライン評価を行った後、コンピューターで生成されたランダムな割り当て順序を使用して、参加者を介入グループ (PEM と PFMT を受ける PEM グループ) または対照グループ (PEM と PFMT を受ける PEM グループ) のいずれかに割り当てます。 PFMT のみ)。 偏見を排除するために、ランダム化は研究グループを知らない第三者によって実行されます。 結果の評価は、各グループの参加者が受けた介入の種類については知らされていない、経験豊富で訓練を受けた研究者によって実行されます。 研究参加者のフロー図を図 1 に示します。

研究フロー図

研究の介入は PEM と PFMT です。 これらのトレーニングプログラムは、研究者と女性の健康の大学院資格を持つ4人の訓練を受けた理学療法士によって運営されます。 2 つの研修グループのそれぞれに 2 人の研究助手が配属されます (つまり、PEM に 2 人、PFMT に 2 人)。 両グループのトレーニングはすべて午前中に行われます。 どちらのトレーニング プログラムも、Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) チェックリスト [39、40] に準拠するように構成されています。

Paula のエクササイズ方法は、その方法が詳細に説明されている以前の研究から適応される予定です [27、32]。 エクササイズに器具は必要ありません。 このエクササイズでは、目の筋肉を毎日収縮させたり弛緩させたりする必要があります。 参加者はまず椅子 (背もたれ付き) に快適に座り、2 分間リラックスします。 研究者または研究補助者は、目の筋肉を効果的に収縮（絞って）して 5 秒間保持し、その後筋肉を 3 秒間弛緩させる方法を（習得するまで）参加者に指導します（これが 1 つの運動サイクルとなります） ）。 この運動サイクルは、1 日のセッションで 40 回繰り返されます。 同じ運動手順が 12 週間、参加者全員によって毎日繰り返されます。 演習手順は、研究の第 1 週中に研究者または 2 人の研究助手のいずれかの監督の下で実行されます。 その後、参加者は残りの 11 週間は自宅で運動手順を続けるように指示されます。 参加者はそれぞれ、毎日のトレーニング活動 (トレーニングの実施時間や活動の継続時間など) とトレーニング中に経験したあらゆる有害事象を記録する活動記録簿を受け取ります。 研究者と研究助手は、参加者の毎日の運動パフォーマンスを電話を通じて継続的に監視し、遵守を確認します。 4週目、8週目、12週目に、各参加者は研究センター（参加者が採用された場所に応じてMMSHまたはJGHの理学療法部門）を訪れ、グループでエクササイズを行うように求められます（このグループに固有のプロトコールに従って）。研究者および/または研究助手の立会いの下で、機能的結果を再評価します。

PFMT は、骨盤底運動の臨床実践基準に従って実行されます [27]。 エクササイズ手順に器具は必要ありません。 このエクササイズには、尿漏れを止めようとしたり、椅子から膣を持ち上げようとしたりするかのように、腹部、大腿部、臀部の筋肉を収縮させることなく、PFM を収縮 (絞って) したり弛緩させたりすることが含まれます。 各参加者は、エクササイズを開始する前に、ベッドの上で楽に仰向けになり（膝を半屈曲位に）、2 分間リラックスしてもらいます。 各参加者は演習の実行方法について詳細な説明を受けます。 次に、参加者は膣を露出させ（視覚的評価を可能にするため）、PFM を絞って（排尿を止めようとするかのように）、この位置を 7 数えるようにして、その後リラックスして 3 数えるよう求められます。 3)。 研究者および/または研究助手は、PFM の収縮を観察して、運動が正しく行われたことを確認します。 参加者は、手順の理解を深め正確にするために、鏡を使用してバイオフィードバックを行うように求められます [41]。 この演習は、参加者が習得するまで繰り返されます。 次に、座位でエクササイズを行います。各参加者は、椅子 (背もたれ付き) に快適な座り姿勢を 2 分間とり、その後、上記で説明したエクササイズ手順を実行します。 この演習は、1 日 1 回のセッション中に 40 回実行されます。 参加者は、最初の 1 週間、研究センター (MMSH または JGH のいずれか) で、研究者および/または 2 名の研究助手の監督の下で、個別に手順を実行します。 その後、参加者は自宅でエクササイズを行うように求められます。 研究者または研究助手は、参加者の毎日の運動パフォーマンスを電話で追跡し、遵守を確認します。 参加者の自宅での活動（実施したトレーニングの時間と期間、および経験した有害事象）は、各参加者に渡される活動記録簿に毎日記録されます。 4、8、12週目に、各参加者は（MMSHまたはJGHのいずれかの）研究センターを訪れ、研究者および/または研究助手の立会いのもとで（このグループに特有のプロトコルに従って）グループで演習を行います。機能的な結果を再評価します。

どちらの研究グループでも、患者が次の場合に治療が終了/中止されます: (1) 研究からの離脱を決定した場合、(2) 持続性性器出血が発生した場合、(3) その他の医学的緊急事態または生命を含む有害事象が発生した場合脅迫的なエピソード（制御不能な出血）。 無力化; 再入院または 48 時間以内に医療上の緊急事態を引き起こす突然の倒れの発生は、重篤な有害事象として評価されます。 ただし、軽度の有害事象には、運動器具による引っかき傷による打撲、意識喪失を伴わない転倒、骨折、入院、呼吸困難、切り傷、48 時間以上持続する筋肉痛や痛み、突然の高血圧や低血圧などが含まれます。一日の勉強の流れに支障をきたします。 参加者の関係者は、研究期間内にそのような出来事があった場合は記録すること、および/またはそのような状況を研究チームに報告することが求められます。 患者が受けている定期的な医学的/外科的ケアは、この研究と同様の特徴の運動介入を含まないものであり、両グループの参加者には継続が許可されます。

プロフォーマは研究者によって作成され、すべての参加者の人口統計的特徴（年齢、体重、身長、血圧、住所、失禁の種類、学歴、婚姻状況など）と、研究の介入前、介入後、追跡調査の結果。

主要評価項目は尿漏れであり、1 時間のクリニックパッドテストを使用して評価されます。 1 時間クリニックパッドテストは、尿失禁の診断/定量化に役立つ尿失禁量の定量化、および尿失禁の評価に役立つ、国際失禁協会によって推奨されている、効果的で簡単、非侵襲的、有効かつ信頼性の高い方法です。失禁の管理に使用される特定の手順の有効性 [38、39]。 パッドテストの手順は、国際失禁協会の推奨に準拠します。 各参加者は、テスト前に膀胱を空にし、500 ml の水を飲むように求められます。 事前に計量された Always-Ultra パッドが参加者に渡され、下着の中に入れられます。 その後、参加者は 15 分間座っているように求められます。 この後、研究者は参加者に、10回咳をし、10回しゃがみ、10回その場で飛び跳ね、10分間早足で歩くように指示します。 1 時間後、パッドを取り外し、グラム秤を使用して再重量を測定します。 尿漏れを定量化するには、1 時間後のパッドの重量から元のパッドの重量を引くことによってパッドの重量の差を計算します。 パッド重量の 1 g の増加は UI の証拠とみなされ、介入後の尿漏れの減少が 1 g 未満になった場合は治癒とみなされます。

副次的結果の測定値は、会陰計を使用して測定される骨盤底強度 (PFS) です。 QoLは失禁QOLアンケートを使用して測定されます。 SF は女性性機能指数 (FSFI) を使用して測定されます。 精神的健康（MH）は、病院の不安とうつ病の評価尺度（HAD）を使用して測定されます。 会陰計は、PFS の評価に使用される信頼性の高い機器であり、筋力については 0.95 と 0.88、持久力については 0.94 と 0.83 という高いクラス内相関係数値があり、PFM の筋力と持久力についてそれぞれ 1 日内および数日間の信頼性が高いことを示しています [42] ]。 PFS は標準プロトコル [42] に従って評価されます。 各参加者は、膝を半曲げて仰向けになるように求められます。 会陰計のプローブは、デバイスの圧縮可能部分の完全な範囲が処女膜のレベルに達するまで膣に挿入されます。 次に、各参加者は、(尿が出てくるのを止めようとするかのように) 2 ～ 3 秒間、骨盤底をできるだけ内側に引き上げるようにして、PFM を最大限に収縮させるように指示されます。 研究者は参加者を観察して、彼女が正常に呼吸していることを確認します。 3 回の圧迫を 10 秒間隔で記録し、その平均を PFM の最大知覚強度として cms/H2O で記録します。 測定値が高いほど、PFS も高くなります [21]。

失禁 QoL アンケートは、優れた内部一貫性 (クロンバック値 0.93 および 0.79 ～ 0.89) で QoL を評価するために使用される有効で信頼できるアンケートであり、上限効果はありません [43]。 これは、回避および制限行動 (ALB)、心理社会的影響 (PSI)、および社会的恥ずかしさ (SE) の 3 つの下位尺度に基づいて QoL に対する UI の影響を評価する 22 項目の自己申告による疾患固有のアンケートです [28, 43]。 具体的には、ALB 下位尺度は 8 項目、PSI は 9 項目、SE は 5 項目で構成されます。 さらに、1 (非常に高い) から 5 (まったくない) の範囲のスコアを使用して各項目が採点され、(22 項目の) 合計スコアが 0 から 5 までの範囲の「スケール スコア」に変換されます。次の式を使用して 100 を計算します。

すべての項目のスコアが高いほど、QoL に対する PFRI の影響が小さいことを示します [28、43]。

女性の性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の評価に使用されるアンケートです。 この質問票は良好な心理測定特性 (各領域の高い検査 - 再検査信頼性 r = 0.79 ～ 0.86、および高い内部一貫性 (Cronbach の値 0.82 以上)) を備えており、管理が容易です [44]。女性のSFを評価するための自己申告項目は19項目あり、欲望、主観的興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの6つの領域で構成されており、欲望領域にはスコアが1から5までの2項目がある。各項目の合計スコアは 2 (最小) と 10 (最大) になります。覚醒ドメインには 4 つの項目があり、各項目のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、最小スコアと最大スコアの合計は 0 と 10 (最大) になります。それぞれ 20、潤滑領域には 4 つの項目があり、各項目のスコアは 0 から 5 の範囲であり、合計すると最小スコアと最大スコアの合計はそれぞれ 0 と 20 になります、オーガズム領域には 3 つの項目があり、スコアは 0 から 5 の範囲です。各項目の最小スコアと最大スコアの合計がそれぞれ 0 と 15 になります。 満足度ドメインには 3 つの項目があり、各項目のスコアは 1 ～ 5 であり、合計すると最小スコアは 2、最大スコアは 15 になります。 痛みの領域には 3 つの項目があり、各項目のスコアは 0 から 5 の範囲であり、最小スコアと最大スコアの合計はそれぞれ 0 と 15 になります。 FSFI 合計スコアが 26.55 以下の場合は、性機能障害のリスクを示します。

病院の不安とうつ病の評価スケール (HAD) は、メンタルヘルス (MH) を評価するために使用されます。 これは個人の精神状態を判断する際に使用される有効かつ信頼できるアンケートです [45]。 各参加者は、アンケートの記入方法について研究者から明確かつ詳細な説明を受けた後、HAD に記入するよう求められます。 HAD は不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、完了するまでに 2 ～ 5 分かかります。 不安とうつ病の質問はスケール内で組み合わされています。 ただし、それらを別々にスコアリングすることが推奨されます [46]。 どちらのスケールも、内部の一貫性が良好、中程度、または高いことを示しています。 不安に対するクロンバックのアルファは 0.68 から 0.93 (平均 0.83) であり、うつ病に対するクロンバックのアルファは 0.67 から 0.90 (平均 82) でした [45]。

Microsoft Excel は、社会科学統計パッケージ (SPSS) にエクスポートされる前に、取得されたすべてのデータを記録するために使用されます。 データの分析には記述統計と推論統計が使用されます。 すべての研究パラメーターは、頻度、平均、標準偏差、パーセンテージの記述統計を使用して要約されます。 因子分散分析を使用して、研究参加者間のPFSおよびULに関する事前研究期間から追跡研究期間までの研究グループ内のグループ間の差異/相互作用を決定します。 ウィルコクソンの符号付き順位検定は、実験群と対照群の両方における SF、ML、および QoL スコアの介入前、介入後、およびフォローアップ介入間の差異を決定するために計算されます。 独立した t 検定は、実験群と対照群間の介入後の PFS および UL スコアの差を決定するために使用され、マン・ホイットニー U は、介入後の SF、ML、および QoL スコアの差を決定するために使用されます。実験グループと対照グループの間。 グループ間の差異の大きさは、効果量を計算することによって決定されます。 欠損データは複数の代入を通じて処理されます。 すべての分析は、0.05 アルファ レベルに設定された確率で実行されます。

ポーラ運動法は、尿失禁の管理に使用されつつある保存的方法であり、いくつかの研究で報告されているように、尿漏れの減少と骨盤底筋の筋力、QoL、SFの改善に大きな効果があり[23、31、33]。 しかし、この介入は瘻孔修復後の失禁を患う女性に対してはテストされておらず、UIに対するPFMT以外の代替運動の使用に関する証拠は不完全である。 PFRI の女性は打ちのめされており、多くの失禁手術は症状を悪化させるだけである [28]。 したがって、影響を受けた女性が社会に再統合するのを助ける可能性のある他の保守的なアプローチの調査が緊急に必要とされています。

この研究の結果は、PEM が PFRI の管理に使用できるかどうかについての証拠を提供するでしょう。 また、UI の保存的治療としてのポーラ運動の使用をさらにサポートします。 調査結果は、関連する科学フォーラムで適切に広められるものとします。

この試験のデータは、ご要望に応じて提供されます。

膀胱膣瘻

瘻孔修復後の失禁

骨盤底筋力

尿失禁

骨盤底筋力

骨盤底筋力トレーニング

ポーラ運動法

尿漏れ

生活の質

メンタルヘルス

性機能

女性の性機能指数

病院の不安とうつ病の評価スケール

回避と行動の制限

心理社会的影響

社会的当惑

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ナイジェリア、カノにあるバイエロ大学健康科学部、連合健康科学部理学療法学科の Mukadas O. Akindele 博士と Bashir Bello 博士の貢献に感謝し、この研究の主提案を検討していただきました。 。

この研究には資金提供は受けられていない。

ナイジェリア、ジガワ州ダツェ、ラシード・シェコニ教育病院理学療法科

サラ・ウマル・アリユ

バイエロ大学健康科学部理学療法学科、カノ、ナイジェリア

サラトゥ ウマル アリユ & イサ ウスマン ラワル

マンチェスター・メトロポリタン大学、健康・心理・社会ケア学部保健専門職学科、マンチェスター、イギリス

シュマイラ・M・ハニフ

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SUA と SMH は研究のコンセプトとデザインの開発に貢献し、SMH、SUA、および IUL は研究課題と研究プロトコルの開発を担当しました。 SUA と SMH は運動介入を手配し、準備しました。 SUA は予備原稿を起草した。 IUL は最終原稿とその編集を準備しました。 著者全員が研究デザインについて議論し、プロトコルに貢献しました。 すべての著者はこの原稿の最終版を読んで承認しました。

イサ・ウスマン・ローワルへの通信。

この研究プロトコルは、カノ州 (MOH/Off/797/TI/518) およびジガワ州 (MOH/SEC.3/S/829/I) 州保健省の倫理委員会によって完全に承認されています。 このプロトコルの治験登録は、Pan African Clinical Trials Registry (PACTR201906515532827) から取得しました。 募集研究者は外科医（該当する場合）とともに、各適格参加者の書面によるインフォームドコンセントを求めるものとします。 収集されたすべてのデータは最大限の機密性が保たれ、参加者の個人名は必要ないため、収集されることはありません。

現時点では適用されません。

著者らは利益相反がないことを宣言します。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Aliyu、SU、Hanif、SM、および Lawal、IU 瘻孔修復後の失禁を患う女性の機能的転帰に対するポーラ運動法の効果：ランダム化比較試験のプロトコール。 BMCウィメンズヘルス21、101（2021）。 https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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受信日: 2020 年 7 月 12 日

受理日: 2021 年 3 月 1 日

公開日: 2021 年 3 月 9 日

DOI: https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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