確立ラボが低侵襲ツールの CE マークを取得

2023 年 5 月 31 日 ダニエル・カーシュ著

今週、エスタブリッシュメント・ラボは、モティバ・インジェクター、モティバ・インフレータブル・バルーン、モティバ・チャネル・ディセクターがCEマーク承認を取得したと発表した。

同社は、次世代の低侵襲美容処置のために 3 つのデバイスを設計しました。

「当社の低侵襲ツールがヨーロッパで承認されたことは、形成外科の進化における重要な一歩です」と創設者兼最高経営責任者（CEO）のフアン・ホセ・チャコン＝キロス氏はニュースリリースで述べた。 「医療処置の体験と結果の両方を向上させるイノベーションは、市場を拡大する可能性があります。この低侵襲技術プラットフォームは、認識を変え、抵抗感を克服するのに役立ち、従来の手術を検討しない多くの女性に美学の扉を開くことができます。また、私たちは非常に満足しています。すべての Motiva インプラントとツールは、新しいヨーロッパの MDR 規格に基づく認証を取得しました。」

CE マークの承認を受けて、establishment Labs は現在販売されているすべての Motive インプラントとツール、および同社の品質管理システムの完全な移行を完了し、新しい欧州医療機器規制 (MDR) に準拠するようになりました。

「医療は、多くの場合、開業医のスキルを向上させる革新的な技術プラットフォームの開発によって進歩します」と、英国ロンドンを拠点とする形成外科医、講師、研究者のマルコス・スフォルツァ氏は述べた。 「これらのツールは、処置をより安全かつ予測どおりに実行できる新しい機能を提供し、結果として患者にとってより良い結果をもたらします。」

確立ラボの Motiva インプラントおよびツールは現在、米国での商業流通が承認されていません。これらは、治験医療機器に関する米国 FDA の規制に従って臨床調査を受けています。

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