マイクロニードルデバイス: 利点、リスク、安全性についての要点を理解する

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小さな針を刺して肌を美しくするというと奇妙に聞こえるかもしれませんが、これがマイクロニードリングと呼ばれるスキンケア技術の背後にある概念です。人々は、瘢痕の軽減から小じわやしわの治療まで、さまざまな方法でマイクロニードルを使用しています。マイクロニードルデバイスに関連する利点だけでなくリスクも認識することが重要です。

マイクロニードル処置を受けようと考えている場合、米国食品医薬品局は、マイクロニードルの特別な訓練を受けた医療提供者を選ぶことを推奨しています。あなたがマイクロニードル治療の適切な候補者であるかどうかを判断するには、医療提供者に相談してください。誰もがそうであるわけではありません。マイクロニードルツールが洗浄されていないか、適切に使用されていない場合の感染のリスクを含む、利点とリスクについて話し合います。

マイクロニードル製品にはいくつかの種類がありますが、どの製品にも大きな特徴があります。それは、小さくて細い針がたくさん含まれているということです。針は次のとおりです。

一部の製品の針は非常に短く、主に乾燥した死んだ皮膚である皮膚の最上層にのみ接触します。他の製品には、皮膚を貫通し、生きた細胞、神経、血管のあるより深い層に到達する長い針が付いています。

製品は手動、つまり手動で操作される場合もあれば、針を動かすモーターが搭載されている場合もあります。

FDA は、医療機器であるマイクロニードル製品が安全であり、主張どおりに機能することを確認するために規制しています。すべてのマイクロニードル製品が医療機器であるわけではありません。

医療機器であるマイクロニードル製品

FDAは、22歳以上の患者の顔のニキビ跡、顔のしわ、腹部の傷跡を改善する治療法としてマイクロニードル装置の使用を認可しました。

認可されたデバイスのほとんどはペン型で電動で、皮膚を貫通してその下の組織の構造や機能を変化させます。これらの機器は神経、血管、および皮膚の他の部分に到達する可能性があるため、FDA はマイクロニードルの特別な訓練を受けた医療提供者に行くことを推奨しています。

FDA は、マイクロニードル医療機器の店頭販売を認可していません。

医療機器ではないマイクロニードル製品

一般に、マイクロニードル製品に皮膚を貫通する長い針や鋭い針がなく、皮膚の角質除去の促進や皮膚の外観の改善のみを主張する場合、それは FDA によって規制される医療機器ではありません。古くなった角質を取り除き、肌を滑らかにして明るくするだけを主張する、短く鈍い針が付いたダーマルローラーがその一例です。これらの製品は家庭での使用を目的として販売されることが一般的です。

FDA は、以下の症状を改善するための治療法として、22 歳以上の女性と男性に対するマイクロニードル装置の使用を許可しました。

どのマイクロニードルデバイスも、短期間または長期間続く副作用を引き起こす可能性があります。

皮膚の損傷は、マイクロニードルデバイスで一般的に発生するリスクです。損傷には、出血、あざ、発赤、圧迫感、かゆみ、皮むけなどが含まれる場合がありますが、これらは通常、治療をしなくても数日または数週間で消えます。

あまり一般的ではないリスクには、化粧品や保湿剤や日焼け止めなどの他のスキンケア製品を使用したときのヒリヒリ感やかゆみ、皮膚の濃いまたは薄い斑点、顔の線、口唇ヘルペスの再発、リンパ節の腫れ、感染症などがあります。

マイクロニードル治療は常に望ましい美的結果をもたらすとは限らず、求める結果を得るには複数の手順が必要になる場合があることに注意してください。さらに、外観の改善は一時的なものである可能性があり、時間の経過とともにメンテナンスに追加の手順が必要になる場合があります。

FDA のマイクロニードル装置に関する Web セクションには、リスクに関する詳細情報が記載されています。

マイクロニードルはすべての人に適しているわけではないため、医療提供者に相談することが重要です。注意してください:

FDAは、顔のしわの治療やその他の治療のために、高周波（RF）エネルギー（熱）を送達するマイクロニードルを備えた機器の認可を取得しました。 RF マイクロニードリングデバイスには動作方法が異なるため、さまざまなリスクがあります。

脱毛を防ぐためにマイクロニードルが使用されていることについて聞いたことがあるかもしれません。臨床研究は進行している可能性がありますが、FDA はこの使用に対するマイクロニードル装置を認可していません。

クリーム、軟膏、その他の薬や化粧品、あるいは多血小板血漿と一緒に使用されるマイクロニードル製品をご存じかもしれません。 FDA は、マイクロニードリングデバイスを別の製品と併用することを許可していません。これは、FDA がマイクロニードリングデバイスと他の製品を組み合わせた場合の安全性や有効性を検討していないことを意味します。 FDA のマイクロニードル装置に関する Web セクションには、患者および医療提供者向けの推奨事項に関する詳細情報が記載されています。

マイクロニードル製品に関連していると思われる問題や怪我を経験した場合は、FDA の MedWatch プログラムを通じて報告できます。

2021/09/20

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