FDA が Renuvion/J の使用に対して警告

FDA は、この安全に関する情報の最新情報を提供しました。

2022 年 7 月 21 日 - 更新:特定の美容処置における Renuvion/J-Plasma デバイスの使用: FDA の安全性に関するコミュニケーション

2022 年 6 月 2 日 - 更新:FDA、特定の美容処置における Renuvion/J-Plasma デバイスの使用に関する推奨事項を更新: FDA の安全性に関するコミュニケーション

発行日：2022年3月14日

米国食品医薬品局（FDA）は、特定の美容処置にApyx MedicalのRenuvion/J-Plasmaデバイスを使用しないよう消費者と医療提供者に警告している。 具体的には、FDAは、真皮リサーフェシング（しわを治療するための皮膚への処置）または皮膚収縮（単独または組み合わせて実行できる皮膚の下での処置）を通じて皮膚の外観を改善することを目的とした処置への使用に対して警告している。脂肪吸引により「引き締め」などの皮膚効果を実現します。

Renuvion/J-Plasma デバイスは、開腹手術および腹腔鏡手術中の軟組織の切断、凝固、アブレーションの一般的な使用について FDA の認可を受けています。 この装置の使用は、皮膚の外観を改善することを目的とした特定の処置に対して安全または効果的であるとは判断されていません。 FDA は、レヌビオン/J-プラズマ デバイスを皮膚に直接使用した場合の重篤な有害事象と、レヌビオン/J-プラズマ デバイスを皮膚の下で使用した場合の潜在的に生命を脅かす有害事象について説明する報告書を受け取りました。

Apyx Medical の Renuvion/J-Plasma システムには、プラズマ/RF ハンドピースとプラズマ発生器が含まれており、一般的な外科手術の認可を受けた医療機器です。 これらのデバイスは、高周波 (RF) エネルギーとヘリウムを使用してプラズマ (高熱を伴うガス状物質) を生成します。 血漿は、手術中に熱によって軟組織を切断、凝固（止血）、除去するために使用できます。 このデバイスの使用は、皮膚の美容処置を含む特定の処置において安全または効果的であるとは判断されていません。

FDA は、この装置を皮膚の美容処置に使用した後に、重篤で潜在的に生命を脅かす有害事象を報告した報告書を受け取りました。 報告されている事象には、第 2 度および第 3 度の熱傷、感染、皮膚の色の変化、傷跡、神経損傷、重大な出血、皮膚の下、体腔内、血管内の空気またはガスの蓄積が含まれます。 場合によっては、有害事象により集中治療室 (ICU) での治療が必要となりました。

FDA は製造業者と協力して、美容皮膚処置における Renuvion/J-Plasma の使用に関する入手可能なすべての情報を評価し、この機器がこれらの処置に対して安全または効果的であると判断されていないことを患者および医療提供者に通知しています。

FDA は引き続き有害事象の報告を監視していきます。 FDA は、重要な新しい情報が入手可能になった場合には、常に国民に情報を提供します。

デバイスに問題があると思われる場合、FDA は MedWatch 自主報告フォームを通じて問題を報告することを推奨しています。

FDA のユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用されている医療従事者は、その施設が定めた報告手順に従う必要があります。

ご質問がある場合は、産業消費者教育部門 (DICE) ([email protected]) にメールでお問い合わせいただくか、800-638-2041 または 301-796-7100 までお電話ください。

2022 年 7 月 21 日