MizCure 会陰計を使用した骨盤底筋力評価の信頼性と妥当性

BMC Women's Health volume 20、記事番号: 257 (2020) この記事を引用

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メトリクスの詳細

この研究の目的は、健康な女性における MizCure 会陰計を使用した骨盤底筋 (PFM) 強度評価の信頼性と妥当性を明らかにすることでした。

20 人の健康な女性 (20 ～ 45 歳) がこの研究に参加しました。 MizCure と検証済みの Peritron 会陰計を使用して測定された膣圧は、仰臥位および立位での PFM 収縮中に繰り返されました。すべての女性は検査官 1 と 2 によって 2 回評価されました。最初のセッション (テスト 1) での測定に続いて、2 ～ 6 週間の間隔を置いて測定が繰り返されました (テスト 2)。セッション内およびセッション間の膣圧の評価者内および評価者間の信頼性は、それぞれクラス内相関係数 (ICC) (1, 1) および (2, 1) を使用して分析されました。妥当性は、ピアソンの積率相関係数およびスピアマンの順位相関分析によって評価されました。

テスト 1 と 2 のすべての膣圧に対する、検査者 1 と 2 の両方のセッション内評価者内信頼性は、両方の会陰計で 0.90 ～ 0.96 でした。 MizCure のセッション間の評価者内信頼性は、検査者 1 の両方の体位で 0.72 ～ 0.79、検査者 2 の仰臥位で 0.63、立位で 0.80 でした。テスト 1 の評価者間信頼性は、仰臥位で 0.91 でした。 MizCure の立位では 0.87。 MizCure と Peritron を使用した膣圧は、仰臥位 (r = 0.68、P < 0.001) および立位 (rs = 0.82、P < 0.001) と有意に関連していました。

MizCure 会陰計は、健康な未産婦の仰臥位と立位の両方で PFM 強度を測定する検証済みのツールです。

査読レポート

骨盤底筋 (PFM) の重要な役割は、尿失禁を維持し、骨盤臓器をサポートすることです。随意的な PFM 収縮は、骨盤底の挙上、筋力、持久力、および協調性を評価することによって評価されます [1]。臨床現場では、デジタル膣触診は、PFM 機能を評価するために最もよく使用される技術です [2]。さらに、会陰計と超音波画像診断ツールが診断ツールとして使用されます。

しかし、持続的な収縮の定量化 [3] や力の変化の識別における膣触診の感度は他の技術に比べて低く、経験豊富な検査者によって実行された場合でも信頼性が限られていることが示されています [4、5]。膣圧測定は、PFM 強度を測定するために一般的に使用される定量的評価です [3]。腹圧性尿失禁の女性では、健康な女性よりも膣圧測定が大幅に低くなります [6]。また、教育ツールとして、またトレーニング演習を実施するための動機付けとしても使用されます [7]。したがって、膣圧測定は臨床的に高い重要性を持っています。リハビリテーション中に適切に治療し、フィードバックを与え、PFM 機能の変化を記録できるようにするには、PFM の客観的な評価を実行する必要があります [8]。さらに、PFM 評価は国際禁制協会によって推奨されており、治療後の介入効果を評価するために不可欠であると考えられています [9]。

Peritron (カナダ、オンタリオ州ミシサガ、ラボリー) の会陰計は、臨床診療や研究に一般的に使用されています。ただし、ペリトロンは医療機器に該当するため、一部の国に輸入するには煩雑な購入手続きが必要となります。そのため、評価や研究に利用するにはいくつかの障壁があります。 MizCure (OWOMED、ソウル、韓国) は、PFM トレーニングおよびバイオフィードバック装置として販売されています。個人でもネットで簡単に購入できます。 MizCure は一般的に、一部の泌尿器科や婦人科、泌尿器科クリニックでトレーニングのために使用されています。 MizCure は異なる測定単位を使用するため、MizCure と Peritron 会陰計の間で得られた測定値の比較が複雑になります。たとえ同様の直径のプローブを使用した場合でも、2 つの会陰計を使用して得られた測定値に相関があるかどうかは不明です。 Peritron (Cardio-Design、Oakleigh、VIC Australia) を使用した以前の研究では、評価者間信頼性、評価者内信頼性、および妥当性が良好であることが判明しました [3、10、11、12]。

ただし、MizCure の信頼性と有効性は検証されていません。この研究の目的は、健康な女性における MizCure 会陰計を使用した PFM 強度評価の信頼性と妥当性を明らかにすることでした。

この研究のために、20 人の健康な女性からなる便宜的なサンプルが募集されました。サンプルサイズの計算により、0.7 を超える相関、5% のアルファレベル、90% の検出力、および 0.6 の効果サイズを得るには 17 人の被験者が必要であることが示されました [13]。この研究では、3 人の脱落者を考慮して、サンプルサイズは 20 に設定されました。評価者内および評価者間の信頼性と同意に関するこの研究は、2018年9月から2019年12月まで当研究所で実施されました。この研究に含まれた患者は、年齢20～45歳、BMIが25未満の未経産、非妊娠の女性でした。 kg/m2 であり、婦人科系の苦情や疾患が確認されておらず、PFM を正しく収縮できることが確認されています。骨盤臓器脱のある女性、骨盤再建手術を受けた女性、膣感染症の症状がある女性、コンドームに対する不耐性、または手術で使用されるジェルに対するアレルギーのある女性、およびPFMトレーニングに参加している女性は除外された。本研究は当研究所の科学倫理委員会 (#018-0056) によって承認され、すべての患者はインフォームドコンセントを提供しました。

この研究では、図 1 に示すペリトロン 9300 ペリネメーター (Laborie) を使用しました。 Peritron 会陰計には、直径 26 mm (加圧時: 33 mm)、長さ 110 mm、測定可能な長さ 55 mm の円錐形の膣プローブが付いています。膣プローブは、80 cm のプラスチックチューブで会陰計の本体に接続されています。プローブが膣圧によって圧縮されると、圧力センサーが膣圧を測定します。プローブは空気が充填されたシリコンゴムセンサーで構成され、圧力を cmH2O 単位で測定しました。会陰計によって得られる閉塞圧力の測定値は、PFM 強度の代替測定値となります。

この研究で使用した会陰計：膣プローブ付きの Peritron 9300 会陰計 (Laborie、ミシソーガ、オンタリオ州、カナダ)、1: 会陰計の本体、2: 直径 26 ～ 33 (加圧) mm、3: 測定可能な長さ、55 mm、4 ：長さ：110mm。 b MizCure 会陰計 (OWOMED、ソウル、韓国)、膣プローブ付き、5: 会陰計の本体、6: 直径 21 ～ 27 (加圧) mm、7: 測定可能な長さ、50 mm、8: 長さ 79 mm。これらの写真は、私たちの研究所のデバイスで撮影されました。無断転載を禁じます

MizCure 会陰計 (OWOMED、韓国) は、直径 21 mm (加圧時: 27 mm)、長さ 79 mm、測定可能な長さ 50 mm の円錐形の膣インサートです (図 2)。

健康な女性の経会陰正中矢状面超音波画像: 安静時 (a)、骨盤底筋収縮時 (b)。泌尿生殖器裂孔の直径は、肛門直腸接合部と恥骨結合の下縁との間の距離（白い両矢印）として測定した。肛門挙筋は、肛門直腸接合部の後方の高エコー領域に基づいて決定されました。骨盤底筋の正しい収縮は、肛門挙筋の頭側腹側変位を示し、泌尿生殖器裂孔の直径が短縮されました。 A 肛門、B 膀胱、P 恥骨結合、R 直腸

プローブは、75 cm のシリコンチューブを介して会陰計の本体に接続されました。会周期計本体にシリコンチューブを接続し、電源を入れるとプローブ内に空気が入り、プローブが膨張します。膨張したプローブセンサーに膣の内部に圧力がかかると、圧力センサーは膣の圧力を測定します。膨張圧力は140または150mmHgに設定できます。本研究では、膨張圧力を 140 mmHg に設定しました。この単位は圧力を mmHg で測定します。

まず、検査を開始する前に、二次元 (2D) 超音波を使用した経会陰法により、泌尿生殖器裂孔の前後径 (安静時および運動中に測定) を含む 2D 経会陰超音波測定に基づいて、各女性が PFM を正しく収縮できていることが確認されました。 PFM 収縮）（図 2）。私たちのグループでは、骨盤臓器脱患者の PFM 機能を評価するために 2D 経会陰超音波が有用であることを実証しました [14]。ヤンら。は、矢状面における泌尿生殖器裂孔の直径の減少と修正されたオックスフォード等級スケールとの間に密接な相関関係があることを発見した[12]。修正されたオックスフォードグレーディングスケールは次のように定義されます。 0 = 収縮なし。 1 = ちらつき。 2 = 弱い。 3 = 中程度。 4 = 良い。 5 = 強い [15]。次に、Peritron および MizCure 会陰計を使用して膣圧を測定しました。 2 つの膣内圧計の使用順序と 2 つのテスト位置はそれぞれランダムに実行されました。テストは、脚を曲げてわずかに外転させた仰臥位と、脚をまっすぐにしてわずかに外転させた立位の 2 つの姿勢で女性を対象に実施されました。会陰計によってデータが取得される前に、参加者は、コンドームで覆われ、低刺激性ジェルで潤滑されたプローブを膣腔に挿入しました。参加者は、膣内の膣入口の外側からプローブが 0.5 ～ 1.0 cm 見える位置までプローブを配置するように指示されました。次いで、ＰＦＭ強度を、絞り圧力によって測定される最大随意収縮によって評価した。各収縮に使用される指示は、「PFM をできるだけ絞って持ち上げる」というものでした。膣圧検査は、各収縮の間に 3 秒の休憩を挟みながら、それぞれ 3 秒間続く最大随意収縮を 3 回繰り返して実行されました。その後、2分間の休憩を取りました。骨盤の傾斜がない限り、腹横筋の目に見える共収縮は許可されました[16、17]。試験官 1 は 11 年の臨床経験を持つ理学療法士でした。試験者 2 は理学療法士で、5 年間の臨床経験と 4 年間の大学機関での教育経験がありました。

すべての女性は 2 回評価されました。最初のセッションで検査プロトコルが完了した後 (テスト 1)、すべての被験者は 2 ～ 6 週間後にそのプロトコルを繰り返しました (テスト 2)。テスト 2 では、MizCure 会陰計のみを使用して膣圧測定を実行しました。 2 つの検査位置 (仰臥位、立位) の順序と 2 人の検査官はそれぞれランダムに割り当てられました。

膣圧値 (最大随意収縮) のセッション内およびセッション間の評価者内信頼性はクラス内相関係数 (ICC) (1, 1) を使用して分析され、評価者間信頼性は ICC (2, 1) を使用して分析されました。妥当性は、ペリトロンとミズキュアの膣圧値のピアソンの積率相関係数およびスピアマンの順位相関分析によって評価されました。データが規範的である場合にはピアソンの積率相関係数が使用され、データが非規範的である場合にはスピアマンの順位相関係数が使用されました。統計解析は、無償統計解析ソフト R バージョン 2.12.0 (https://personal.hs.hirosaki-u.ac.jp/pteiki/research/stat/S/) を用い、有意水準を 1 に設定して実施した。 5%。

20人の健康な女性参加者の年齢中央値は26.5歳（範囲23～45歳）、BMIの中央値は19.4（範囲17.5～23.4）kg/m2でした。分析に含まれた被験者は、研究プロジェクトに参加する前、または 2 つの評価ポイントの間に PFM トレーニングを行っていませんでした。表 1 は、検査者 1 および 2 (MizCure および Peritron 会陰計) によって得られたセッション内およびセッション間の膣圧値をまとめたものです。すべての生データは追加ファイル 1 と呼ばれます。

表 1 は、テスト 1 と 2 の両方について、MizCure および Peritron 会陰計による各最大随意収縮の 3 回の繰り返しを使用したセッション内の評価者内信頼性を示しています。検査者 1 と 2 の両方について、テスト 1 と 2 のすべての膣圧は ICC でした（ 1、1) 値は 0.90 ～ 0.96。

検査者 1 と 2 の MizCure 会陰計のセッション間の評価者内信頼性の値を表 2 に示します。検査者 1 のセッション間の評価者内信頼性は、仰臥位では ICC (1, 1) = 0.72、仰臥位では 0.79 でした。立ち位置。試験者 2 のセッション間の評価者内信頼性は、仰臥位では ICC (1, 1) = 0.63、立位では 0.80 でした。

表 3 は、テスト 1 および 2 の膣圧値の評価者間信頼性分析を示しています。テスト 1 の評価者間信頼性は、Peritron の仰臥位と立位の両方で ICC (2, 1) = 0.96 でした。 MizCure の ICC (2, 1) は、仰臥位で 0.91、立位で 0.87 でした。テスト 2 における MizCure の評価者間信頼性は、仰臥位では ICC (2, 1) = 0.69、立位では 0.95 でした。

膣圧の測定における Peritron と MizCure 会陰計間の有意な相関は、仰臥位 (Pearson の相関係数 0.68、P < 0.001) と立位 (Spearman の相関係数 0.82、P < 0.001) で見つかりました。これらの結果の詳細を表 4 に示します。

PFM トレーニングは腹圧性尿失禁と骨盤臓器脱を改善することが示されており [18、19]、国際失禁協会によってグレード A として推奨されています [20]。しかし、女性の約 30% が PFM を正しく収縮できなかったと報告しています [21]。間違った PFM 収縮ではトレーニング効果は期待できません。したがって、適切な PFM トレーニングには、正しい収縮の客観的な評価を常に含めることをお勧めします。

本研究では、健康な女性を対象に、MizCure 会陰計を使用した PFM 強度評価の信頼性と妥当性を検査しました。経膣デバイスを使用した場合、PFM 強度の測定は、プローブのサイズと配置、被験者の協力、検査者の経験とスキルに依存することが知られています [22、23]。小型の会陰計プローブを使用する場合、プローブが圧力ゾーンに完全に隣接して配置されていない可能性があるため、膣内プローブの配置によって信頼性の問題が発生します [24]。そこで今回の研究では、広く報告されているペリトロンを用いて、MizCure が PFM 強度を適切に測定できるかどうかを検証しました。

Peritron の評価者内信頼性に関する以前の研究では、ICC (1, 1) は仰臥位と立位の測定で 0.9 を超えていました [3]。したがって、本研究の結果は、MizCure のセッション内評価者内信頼性が Peritron の信頼性と同等に優れていることを示唆しています。ラフマニら。とフェレイラら。は、Peritron を使用した膣圧測定の評価者間信頼性を報告しました。ラフマニら。は、セッション間の ICC (1, 1) が 0.88 であると報告しました [10]。フェレイラら。は、平均膣圧迫圧力は評価者間で良好な信頼性を有し、検査者間の差は有意ではないと報告した[11]。現在の研究では、MizCure のセッション間の評価者内信頼性は、Rahmani らによって報告されたものよりわずかに低かった。 [10]。これは主にプローブのサイズと配置が原因です。現在の研究では、プローブの挿入と配置は被験者によって行われました。 MizCure は Peritron に比べてプローブが小さいため、被験者間でプローブの位置を標準化することが困難です。以前の研究では、プローブの配置が測定結果に影響を与える可能性があることが示されました [22]。膣内の圧迫圧力が膣に沿って変化するという事実 [25] は、膣圧力のプロファイルが完全には理解されていないことを意味します。これは、プローブの配置が信頼性に影響を与えた可能性があることを示唆しています。現在の研究で使用された MizCure プローブの長さは 79 mm でした。安静時および PFM 収縮中の膣高圧ゾーンは膣入口から 2 ～ 4 cm の位置にあります [26]。膣高圧ゾーンは PFM 収縮に関連していることが示されています [25]。したがって、MizCure プローブは膣の高圧ゾーンをカバーすると考えられます。膣圧測定の信頼性の結果に影響を与えた可能性のあるもう 1 つの要因は、検査者のスキルである可能性があります。この要素に関して、2 人の検査官は泌尿器科の教育を受けた熟練した理学療法士でした。検査者は、測定前に 2D 超音波で正しい PFM 収縮をチェックし、PFM 収縮による代償運動 (例、骨盤の傾斜や過剰な腹筋収縮) を防止することを常にチェックしました。したがって、検査者 2 名が測定値に与える影響は小さいと考えられる。

ICC の信頼性基準は、0.61 ～ 0.80 で実質的、0.81 ～ 1.0 でほぼ完璧であると定義されています [27]。この観点から、今回の結果は、数日間および数日間の MizCure の評価者内信頼性が実質的またはほぼ完璧であることを示しています。評価者間の信頼性も同様でした。これらの結果は、MizCure 会陰計を使用して PFM 強度を評価すると、検査者の影響を最小限に抑え、評価者内で良好な信頼性を提供できることを示唆しています。

MizCure の妥当性は、Pearson の積率相関係数と Spearman の順位相関係数を使用して評価されました。 MizCure と Peritron の測定値の間の相関関係はこれまで報告されていませんでした。 MizCure の測定値は、Peritron の測定値と有意な相関関係を示しました。仰向けの測定値では r = 0.68、立位の測定値では rs = 0.82 でした。相関係数については、0.4 ～ 0.69 が中程度、0.7 ～ 0.89 が高いと考えられます [28]。したがって、MizCure の相関係数は中程度から高でした。この結果は、MizCure が PFM 強度を測定するのに適したツールであることを示唆しています。過去にペリトロンやその他の会陰計の有効性を調査した報告があった[29]。バルボサら。は、他のデバイス間の次の違いを報告しました。より高いまたはより低い測定値の取得は、使用されるプローブの直径だけでなく、個々の膣の直径、さまざまな材質のプローブ、および感度の違いなどの他の変数にも依存します。各機器の膣圧への影響[29]。そのため、今後はMizCure会陰計の特性と個人の膣の詳細な検査が必要となります。

信頼性の相関係数の統計分析に関する最近の論文では、ICC の異なるカットオフ値が示唆されています。 ICC 推定値の 95% 信頼区間に基づいて、0.5 未満の値、0.5 と 0.75 の間の値、0.75 と 0.9 の間の値、および 0.90 を超える値は、それぞれ信頼性が低い、中程度、良好、優れていることを示します [30]。この研究の結果を適用すると、表 2 に示すように、仰臥位測定の評価者間信頼性の 95% 信頼区間は、検査者 1 で 0.43 ～ 0.88、検査者 2 で 0.28 ～ 0.83 となりました。、仰臥位測定における評価者間信頼性の 95% 信頼区間は 0.38 ～ 0.86 でした。これは、95% 信頼区間の下限が低く、ばらつきが大きいことを示しています。これは、95% 信頼区間が低い下限です。この研究では被験者の数が少ないため、これは信頼区間のばらつきが大きいことを示しています。今後はさらに多くの母集団で結果を検証する必要がある。

MizCure 会陰計の利点は、購入が簡単で、持ち運びが簡単で、使いやすいことです。これらの結果は、MizCure が膣圧測定値の信頼性と妥当性が良好であることから、PFM 機能を定量的に反映できるツールであることを示唆しています。これは、評価および治療目的の測定位置の選択に役立ち、治療計画に役立ちます。現在の研究から、MizCure は骨盤底リハビリテーションに携わる理学療法士、看護師、医師が PFM 機能を評価するために使用できるデバイスになる可能性があります。

ただし、この研究の制限として、本研究の結果は、腹圧性尿失禁や骨盤臓器脱などのPFM機能不全のない正常なBMIを有する健康な未産婦に限定されています。また、膣圧測定の前に、すべての被験者に性的活動についての質問は行われませんでした。これは、膣圧測定の結果に影響を与える可能性があります。追加の制限は、被験者の数が少ないことです。サンプルサイズが小さいと、研究の検出力が低下し、誤差の範囲が増加します。私たちの研究を確実にするためには、将来の研究が必要であるはずです。

今回の発見は、MizCure 会陰計が健康な未産婦の仰臥位と立位の両方で PFM 強度を測定するための有効なツールであることを示唆しています。

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

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適用できない。

なし。

北海道大学大学院医学研究院腎・泌尿器外科学教室、北15西7、〒060-8638 北海道札幌市北区

Yui Abe-Takahashi, Takeya Kitta, Mifuka Ouchi, Hiroki Chiba, Madoka Higuchi, Mio Togo & Nobuo Shinohara

北海道科学大学保健科学部理学療法学科

Yui Abe-Takahashi

北海道大学保健科学部リハビリテーション科学部理学療法学科

Mifuka Ouchi

札幌円山整形外科病院リハビリテーション科

Minori Okayauchi

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YT：データ収集、管理、データ分析、原稿執筆、編集。 TK: プロトコルとプロジェクトの開発、原稿の執筆と編集。 MO 1: データ収集、原稿執筆、編集。 MO 2: データ収集、原稿執筆、編集。 HC: 原稿の執筆と編集。 MH: 原稿の執筆と編集。 MT：データ収集、原稿執筆、編集。 NS: プロトコルとプロジェクトの開発、原稿の執筆と編集。著者全員が原稿を読み、最終的に承認しました。

Correspondence to Takeya Kitta.

本研究は北海道大学病院科学倫理委員会（#018-0056）により承認され、参加者全員から書面によるインフォームドコンセントを得た。

適用できない。

著者らは、競合する利益を持たないことを宣言します。

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転載と許可

阿部・高橋裕也、橘田哲也、大内正人他 MizCure 会陰計を使用した骨盤底筋力評価の信頼性と妥当性。 BMCウィメンズヘルス20、257（2020）。 https://doi.org/10.1186/s12905-020-01127-x

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受信日: 2020 年 7 月 23 日

受理日: 2020 年 11 月 10 日

公開日: 2020 年 11 月 19 日

DOI: https://doi.org/10.1186/s12905-020-01127-x

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